云南省首个民间验方中药新药断金戒毒胶囊获得新药临床批件

  2017年9月27日国家食品药品监督管理总局批准了“断金戒毒胶囊”的药物临床试验。该药由云南明镜亨利制药有限公司和军事医学科学院毒物药物研究所联合研究和申报。该品种源于民间验方,有近千例的民间使用经验, 对阿片类物质躯体依赖具有一定的预防和治疗作用;且具有显著的防复吸作用,是戒毒治疗领域的一大突破。

  在国家深化药品审评审批制度改革、积极鼓励药品创新的大背景下,省食品药品监管局认真贯彻落实云南省政府和国家总局战略合作协议,主动作为,积极与国家总局对接、沟通,也得到了国家总局的高度关注和大力支持,总局专家组于2017年9月16日到云南召开现场审评会后,于9月27日下发“断金戒毒胶囊”药物临床试验批件。

  这是省局落实省委、省政府关于生物医药和大健康产业发展决策部署的具体体现,是国家深化药品审评审批制度改革、鼓励药品创新的一次重要实践。该药的获批填补我省近4年内未获批中药临床试验批件的空白,在全国乃至全球戒毒研究方面开辟了一个新领域,具有重要临床价值和社会价值。

来源:云南信息港