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​建成疫苗信息化追溯体系实现疫苗“一物一码”全程可追溯 云南省药品安全监管取得实效

2021-02-08 07:41:29  来源:云南网

云南网讯(记者 陈云芬)记者从2月6日召开的全省药品监管工作电视电话会议上获悉,2020年全省药品监管部门迎难而上、奋力拼搏,在抗击疫情、改革发展、监管执法、补齐短板、服务发展等工作中取得实效,2021年将重点抓好疫情防控药械产品质量监管、安全风险管控等五个方面的工作,开启“十四五”药品安全监管新征程。

2020年,我省药品监管部门经受了大疫大考,药品监管事业跃上了新台阶。在抗疫斗争中,超常规建立应急审评审批、核查检验机制,批准《医疗器械注册证》107个、医疗机构制剂品种10个、审评二类医疗器械132个,对口罩等医用防疫物资实行24小时应急检验,国际采购随到随检,实现我省额温计、医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩注册生产“零的突破”。在改革发展中,我省组建了新的省食品药品审核查验中心,加挂云南省疫苗检查中心牌子,增加人员编制180名,位居全国前列;成立了分管副省长任组长、16个省级部门为成员的省疫苗药品管理工作领导小组,16个州(市)政府均成立了相应的领导机构,疫苗NRA评估各项工作取得了阶段性进展,形成了疫苗药品监管全省一盘棋的格局。在监管执法中,我省开展中药饮片质量安全、疫苗储存运输质量安全等8个专项行动,整治突出问题,回应社会关切。在补齐短板中,我省加快推进生物制品批签发实验室建设,目前落实建设资金1.76亿元;建成关键基础检验能力—3米法电磁兼容实验室,填补了我省医疗器械电磁兼容检测的空白;与省卫生健康委联合建成覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系,实现疫苗“一物一码”、全程可追溯。在服务发展中,省药监局建立省局领导挂钩联系重点企业制度,助力企业解困纾困;新颁布、制修订中药材标准、中药饮片炮制规范88个;深化“放管服”,推进零售连锁企业规模化发展,全省零售企业连锁率比上一年提高5.38%;推进医疗器械注册人制度试点,实现首张产品注册证“零的突破”。

会议提出,2021年是“十四五”开局之年,全省药品监管部门要以“四个最严”要求为根本遵循,以不发生区域性、系统性风险为底线,以强化疫苗等高风险产品、防疫药械质量安全为重中之重,以加快推进批签发实验室和检查员队伍建设、提升药品监管执法能力为突破口,以促进生物医药产业高质量发展为切入点,树立大市场大质量大监管理念,构建优化协同高效药品监管体系,强化药品安全监管整体合力,切实保障人民群众用药安全有效可及。重点抓好疫情防控药械产品质量监管、安全风险管控、推进执法监管、提升监管效能、推进高质量发展五个方面的工作。

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